Produktentwicklung und Projektmangement

Wir starten mit dem Anforderungsprofil und der behördlichen wissenschaftlichen Beratung zur regulatorischen Erfolgsabsicherung. Die Realisierbarkeit ist in einem geprüften Entwicklungsplan mit terminierter Kontrolle gesichert. Hier übernehme ich in folgenden Bereichen Aufgaben.

Phytopharmaka, Homöopathika

• Ermittlung des behördlichen Anforderungsprofil
• Technische Durchführung und Zeitplanung
• Auswahl qualifizierter Hersteller und Lieferanten
• Bewertung Extraktionsverfahren
• Bewertung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation
• Bewertung wissenschaftlichen Erkenntnismaterials bekannter Stoffe/Kombinationen
• Beantwortung behördlicher Bewertungen in Zulassungsverfahren
• Abfassung Module zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Zulassung von Homöopathika
• Safety Report THMP
• Bewertung von Kombinationsarzneimitteln
• Traditionsnachweis

Pharmakovigilanz und Information

Beide Gebiete sind aufs engste miteinander verbunden aufgrund der kontinuierlichen Nutzen-Risikobewertung. Hier spielt das Signalmanagement die entscheidende Rolle für die Sicherheitsbewertung und deren Folgen für die Packungsbeilage und Information.

• Aufrechterhaltung Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
• Schnittstellenbearbeitung QMS-PSMF
• Change-Management
• Behördliche Kommunikation
• ICSR-Dokumentation
• Risiko- und Signalbewertung
• Erstellung Riskmanagementplan, Riskmanagementsystem
• Fachkreiskommunikation
• Auswertung Literaturrecherchen
• Auswertung EMA-MLM
• Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung
• Vertragswesen

Vigilanz stofflicher Medizinprodukte angrenzend an pflanzlichen Arzneimitteln

Aufgrund des Borderline-Status dieser Medizinprodukte bietet der PSMF einen pragmatischen Ansatz für die klinische Bewertung, Marktüberwachung und klinisches follow-up.

• PSMF als Basis für das Vigilanzsystem
• PV-SOPs Erweiterung auf die Anforderungen für MP
• Terminologische Äquivalenzen Arzneimittel – Medizinprodukte
• Klinische Bewertung

GMP-Naturheilmittel und ‑Medizinprodukte

GMP beginnt hier beim Ausgangsstoff mit den GACP-Anforderungen. Diese spielen für die Qualität der Produkte eine Rolle mit steigenden Anforderungen. Diese Anforderungen erfordern eine besondere Bewertung für die Qualität des Endproduktes aufgrund der natürlichen Variabilität. Diese sollte nicht als Gegensatz zu GMP sondern als integraler Bestandteil von GMP innerhalb der besonderen Therapierichtungen bewertet werden.

• Bewertung GMP-Dokumentation
• Change-Control
• Änderungsanzeigen und behördliche Kommunikation
• QP-Freigaben
• Vertragswesen
• Technische Dokumentation

Nahrungsergänzungsmittel und FSMP

Diese weitere Kategorie von Borderline-Produkten erfordert die abgrenzende Positionierung zu Arzneimitteln auf Basis der regulatorischen Anforderungen an Lebensmitteln. Hier spielen die „Botanicals“  eine besondere Rolle gegenüber pflanzlichen Arzneimitteln mit therapeutischen Indikationen. Besondere Herausforderungen entstehen aufgrund der verschiedenen Zuordnungen dieser Stoffe in der EU.

• Bewertung Verkehrsfähigkeit von Rohstoffen
• Auswahl qualifizierter Hersteller und Lieferanten
• Positionierung des Produktes und Healthclaims
• Sicherheit des Produktes
• Abwicklung behördlicher Anfragen und Vorhaltungen
• Bewertung EFSA Dossier