Pflanzliche und homöopathische Arzneimittel

Meine beruflichen Tätigkeiten stehen im Interesse, die Therapie mit pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln zu erhalten und dem Patienten diese Arzneimittel in der Selbstmedikation bei leichteren Erkrankungen verfügbar zu machen. Das ist deshalb von Vorteil, weil diese symptomatisch anzuwendenden Arzneimittel in der Therapie mit chemischen Substanzen keine entsprechende Alternative haben oder chemisch definierte Alternativen aufgrund ihrer Pharmakologie und Toxikologie mit höheren Risiken für den Patienten belastet sein können.

Demgegenüber sind diese Naturheilmittel einer komplexen Symptomatik zugänglich und bei leichteren Erkrankungen ausreichend, die Befindlichkeit des Patienten entscheidend zu verbessern. Dazu gehören physiologische und psychische Symptome, die umfassend mit diesen Naturheilmitteln behandelt werden können und dabei ein geringes Nebenwirkungspotential aufweisen. Das geringe Nebenwirkungspotential dieser Arzneimittelist ist besonders von Vorteil bei chronisch verlaufenden Erkrankungen mit langen Einnahmeperioden, z.B. bei rheumatischen Erkrankungen. Vor dem Hintergrund sind diese Arzneimittel daher auch von hohem Nutzen.

Regulatorisch angrenzenden Produkte

Von pflanzlichen Arzneimitteln abzugrenzen sind Medizinprodukte auf pflanzlicher Basis sowie Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel mit pflanzlichen Zubereitungen als Botanicals.

Für die Produktgruppen dieses Grenzbereiches zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln gilt einmal, dass eine pharmakologische Wirkung auszuschließen ist oder diese nur marginal Wirksamkeits-bestimmend sein darf. Zum anderen darf die Aufmachung der Produkte nicht mit Arzneimitteln zu verwechseln sein, eine Forderung, die für den Verbraucher im Sinne der Anwendungssicherheit besonders wichtig ist.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel versus Botanicals

Die nationalen Näherungen einer Abgrenzung der beiden Produktgruppen sind für die EU nicht ausreichend, weil Botanicals gegenüber traditionellen Arzneistoffen hinsichtlich der Ausgangsstoffe, der Extraktionsmittel und demzufolge hinsichtlich der Zusammensetzung vergleichbar sein können.

Die regulatorische Abgrenzung scheitert auch an den noch offenen Bewertungen der gesundheitsbezogenen Aussagen, den Healthclaims von Botanicals, durch die EFSA sowie der Abgrenzung von Dosierungen und Indikationen pflanzlicher Arzneimittel. Letztere können bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln sehr nahe an der gesundheitlichen Positionierung von Botanicals liegen.

Produktentwicklung und die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Produkten auf pflanzlicher Basis im Grenzbereich der Regularien stellt daher eine besondere Herausforderung an die Herstellung, Wirksamkeit und den bestimmungsgemäßem Gebrauch dieser Produkte dar. Deshalb meine Beratung im Bereich von Produkten besonderer Therapierichtungen und angrenzender Regularien.