Zulassung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von homöopathischen und pflanzlichen Arzneimittel auf Basis von well-established use und traditional use in Deutschland und nationalen Verfahren der EU. Meine Schwerpunkte sind hier die Bewertung der Sicherheit von Pharmakovigilanzdaten und toxikologischen Vergleichsdaten mit dem Resultat einer sachgerechten Packungsbeilage. Diese Kompetenz habe ich ausgedehnt auf entsprechende Borderline-Produkte und bin für eine möglichst klare Abgrenzung der Produkte untereinander für den Erhalt der Traditionellen Arzneimittel tätig.
- Management Verkehrsfähigkeit von pflanzlichen und homöopathischen Arzneimittelmitteln
- Verkehrsfähigkeit NEM und EBD
- Herstellungsleitung von pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln
- Entwicklung pflanzlicher Arzneistoffe
- Leitung der Zulassung für nationale Verfahren in der EU
- Erstellung von Zulassungsdokumenten für Module 2 bekannter Stoffe/Kombinationen
- Pharmazeutische Produktentwicklung von Phytopharmaka und Homöopathika
- Implementierung und Aufrechterhaltung des PSMF
- Verbandstätigkeiten der Pharm. Industrie
- Auswertung von Rohstoffspezifikationen für Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und Diätetische Lebensmittel (FSMP, Food for Special Medical Purposes)
- Auswahl von qualifizierten Herstellern und Lieferanten