Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen unterliegen grundsätzlich den gleichen Anforderungen an die Sicherheit. Die Etablierung eines funktionsfähigen Phamakovigilanzsystems ist daher Voraussetzung für die Zulassung dieser Arzneimittel und integraler Bestandteil der Zulassung gleichzeitig.

Dazu führt der pharmazeutische Unternehmer eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation mit einem funktionierenden Risikomanagementsystem für jedes Arzneimittel. Ein detaillierter Risikomanagementplan ist auf Anforderung der zuständigen Behörde oder bei Erfordernis von Risiko-mindernden Maßnahmen für das betreffende Arzneimittel zu erstellen. Eine Sonderbehandlung von Fertigarzneimitteln der besonderen Therapierichtungen gibt es in der Pharmakovigilanz seit der Einführung des Pharmapaketes von 2012 nicht.

Das bedeutet, dass sie Nutzen-Risiko-Bewertung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtung ebenfalls mit Daten zur Pharmakologie und Toxikologie beginnt und der kontinuierlichen Überwachung bei der Vermarktung mit allen geforderten Instrumentarien der Dokumentation und Bewertung von Verdachtsfällen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen unterliegt. In diese Bewertung sind die Daten von auch Vergleichsprodukten einzubeziehen. Dabei stellt die Erkennung und Bewertung von Vergleichsprodukten eine besondere Herausforderung dar. Diese kann auch mit einem erheblichen Aufwand bis zur Erhebung von neuen Daten für einzelne Arzneistoffe verbunden sein.

Für das Management der Arzneimittelsicherheit ist für Behörden und Unternehmern die Nutzung der EudraVigilance Datenbank verpflichtend. Damit ist gleichzeitig die bisher größte Transparenz der Sicherheit von Arzneimitteln auch für den Patienten erreicht worden.